Регистрация медицинской техники в Республике Казахстан

Регистрация медицинской техники в Республике Казахстан

Регистрация медицинской техники, изделий медицинского назначение и лекарственных средств в Казахстане

   ТОО «КазахМедИмпорт» – может стать и Вашим надежным партнером в сфере оказания услуг по юридическому сопровождению (подготовка, подача и получение конечных документов) в экспертном органе РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинских назначений и медицинской техники» Министерства здравоохранения РК при оказании следующих услуг:

  1. Регистрации медицинской техники (МТ), изделий медицинского назначения (ИМН) и лекарственных средств (ЛС) в РК

  2. работы по оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения (либо декларирование);

  3. консультационные услуги о принадлежности интересующего товара к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и лекарственным средствам;

  4. экспертиза рекламы изделий медицинского назначения, медицинской техники и лекарственных средств;

  5. перевод с русского языка на государственный язык инструкций

    по медицинскому применению и макета упаковок лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники,  рекомендованных к регистрации в Республике Казахстан, а также проведение экспертизы на аутентичность и адекватность переводов всех инструкций лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, текстов упаковок и рекламных материалов в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

  Изделие медицинского назначения, медицинская техникаи лекарственные средства в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан требует в обязательном порядке государственной регистрации и получения регистрационного удостоверения.

    Регистрация дает право на ввоз, реализацию и использование изделия на всей территории Казахстана.
Порядок государственной регистрации медицинских изделий регулируется приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 735 об утверждении «Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями и дополнениями).

 Согласно п.4 ст. 71 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»:  «Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, включая:

1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

2) оригинальное лекарственное средство;

3) балк-продукты лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

4) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

5) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, в иных лекарственных формах, с новыми дозировкой, фасовкой и упаковкой, другими составом вспомогательных веществ и названием;

6) лекарственные субстанции, не произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

7) лекарственные средства одного держателя регистрационного удостоверения, производимые в разных странах на разных производственных площадках;

8) изделия медицинского назначения, в том числе диагностические реагенты, линзы контактные для коррекции зрения, средства по уходу за ними, медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;

9) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;

10) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, с новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;

11) изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;

12) расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;

13) изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;

14) наборы (комплекты) изделий медицинского назначения;

15) лабораторные диагностические приборы;

16) изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;

17) изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;

18) изделия медицинского назначения для контроля над зачатием.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится путем подачи заявления и соответствующего пакета документов (регистрационное досье), поданных в Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Производителем (через Представителя – Заявитель), который несет ответственность за производство, безопасность, качество и эффективность медицинских изделий.

Процедура государственной регистрации условно делится на 2 этапа:

  1. Первый этап.

    Экспертиза самого изделия в экспертном органе с выдачей экспертного заключения (на ИМН и МТ около 90 календарных дней). Срок может быть увеличен, если Производитель впервые производит регистрацию своей продукции, то необходимо произвести оценку условий производства с выездом представителей экспертной организации на производственную площадку.

  2. Второй этап.

    Регистрация изделия с получением регистрационного удостоверения выданного уполномоченным комитетом при Министерстве здравоохранения РК (10 рабочих дней).

Специалисты нашей компании оказывают полный спектр услуг при регистрации изделий на территории РК такие как:

заключение договора с экспертной организацией;

подготовка и подача регистрационного досье на изделие;

юридическое сопровождение на всех этапах экспертизы;

подготовка и подача документов на государственную регистрацию изделия.

    Каждый последующий этап экспертизы проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа.

    Экспертная организация при проведении экспертизы может запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье.
Экспертная организация при непредставлении в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и выдает отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве.
Срок действия регистрационного удостоверения– пять лет.
По истечении срока действия регистрационного удостоверения допускается перерегистрация.
Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения.

Как строиться схема работы по регистрации МТ,ИМН и ЛС.

  • вам необходимо позвонить нам или отправить электронный запрос;
  • предоставление подробной информации о продукте;
  • консультация со специалистом компании;
  • определение этапов работ, установление сроков и стоимости;
  • заключение договора;
  • передача необходимых документов для сбора досье;
  • формирование досье, заявление, оплата пошлины;
  • подача Заявления, начало регистрации;
  • контроль с нашей стороны за ходом каждого этапа;
  • своевременное информирование Заказчика и ходе работ;
  • получение регистрационного удостоверения;
  • передача Заказчику:
    • оригинала регистрационного удостоверения,
    • макеты наклеек, упаковок и стикеров на русском и казахском языке,
    • утвержденной инструкции по применению МТ или ИМН на русском и казахском языке.

Работая с 2010 года, мы имеем семилетний успешный опыт по регистрации медицинской техники и ИМН как своего производства, так и производителей ближнего и дальнего зарубежья.

Далее мы готовы предложить услуги по продвижению вашего товара в РК.