
заключение договора с экспертной организацией;
ТОО «КазахМедИмпорт» – может стать и Вашим надежным партнером в сфере оказания услуг по юридическому сопровождению (подготовка, подача и получение конечных документов) в экспертном органе РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинских назначений и медицинской техники» Министерства здравоохранения РК при оказании следующих услуг:
по медицинскому применению и макета упаковок лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, рекомендованных к регистрации в Республике Казахстан, а также проведение экспертизы на аутентичность и адекватность переводов всех инструкций лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, текстов упаковок и рекламных материалов в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Изделие медицинского назначения, медицинская техникаи лекарственные средства в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан требует в обязательном порядке государственной регистрации и получения регистрационного удостоверения.
Регистрация дает право на ввоз, реализацию и использование изделия на всей территории Казахстана.
Порядок государственной регистрации медицинских изделий регулируется приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 735 об утверждении «Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями и дополнениями).
Согласно п.4 ст. 71 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»: «Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, включая:
1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
2) оригинальное лекарственное средство;
3) балк-продукты лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
4) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
5) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, в иных лекарственных формах, с новыми дозировкой, фасовкой и упаковкой, другими составом вспомогательных веществ и названием;
6) лекарственные субстанции, не произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
7) лекарственные средства одного держателя регистрационного удостоверения, производимые в разных странах на разных производственных площадках;
8) изделия медицинского назначения, в том числе диагностические реагенты, линзы контактные для коррекции зрения, средства по уходу за ними, медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;
9) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;
10) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, с новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;
11) изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;
12) расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;
13) изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
14) наборы (комплекты) изделий медицинского назначения;
15) лабораторные диагностические приборы;
16) изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;
17) изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;
18) изделия медицинского назначения для контроля над зачатием.
Государственная регистрация медицинских изделий проводится путем подачи заявления и соответствующего пакета документов (регистрационное досье), поданных в Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Производителем (через Представителя – Заявитель), который несет ответственность за производство, безопасность, качество и эффективность медицинских изделий.
Экспертиза самого изделия в экспертном органе с выдачей экспертного заключения (на ИМН и МТ около 90 календарных дней). Срок может быть увеличен, если Производитель впервые производит регистрацию своей продукции, то необходимо произвести оценку условий производства с выездом представителей экспертной организации на производственную площадку.
Регистрация изделия с получением регистрационного удостоверения выданного уполномоченным комитетом при Министерстве здравоохранения РК (10 рабочих дней).
заключение договора с экспертной организацией;
подготовка и подача регистрационного досье на изделие;
юридическое сопровождение на всех этапах экспертизы;
подготовка и подача документов на государственную регистрацию изделия.
Каждый последующий этап экспертизы проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа.
Экспертная организация при проведении экспертизы может запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье.
Экспертная организация при непредставлении в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и выдает отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве.
Срок действия регистрационного удостоверения– пять лет.
По истечении срока действия регистрационного удостоверения допускается перерегистрация.
Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения.
Работая с 2010 года, мы имеем семилетний успешный опыт по регистрации медицинской техники и ИМН как своего производства, так и производителей ближнего и дальнего зарубежья.
Далее мы готовы предложить услуги по продвижению вашего товара в РК.