Регистрация медицинской техники в Республике Казахстан

Регистрация медицинской техники в Республике Казахстан

Регистрация медицинского изделия (медицинской техники, изделий медицинского назначение) и лекарственных средств в Казахстане

ТОО «КазахМедИмпорт» – может стать и Вашим надежным партнером в сфере оказания услуг по юридическому сопровождению (подготовка, подача и получение конечных документов) в экспертном органе РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан при оказании следующих услуг:

  1. Регистрации медицинских изделий (медицинской техники (МТ), изделий медицинского назначения (ИМН)) и лекарственных средств (ЛС) в РК

  2. услуги по подготовке и получению Сертификата соответствия продукции при проведении процедуры оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан;

  3. консультационные услуги о принадлежности интересующего товара к медицинским изделиям (изделиям медицинского назначения, медицинской техники) и лекарственным средствам;

  4. экспертиза рекламы изделий медицинского назначения, медицинской техники и лекарственных средств;

  5. перевод с русского языка на государственный язык инструкций

    по медицинскому применению и макета упаковок лекарственных средств, медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), рекомендованных к регистрации в Республике Казахстан.

  Медицинские изделия (изделие медицинского назначения, медицинская техника) и лекарственные средства в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан требуют в обязательном порядке государственной регистрации и получения регистрационного удостоверения.

Регистрация дает право на ввоз, реализацию и использование изделия и лекарственных средств на всей территории Казахстана.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий и лекарственных средств регламентируется приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 об утверждении «Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий».

Согласно п.4 ст. 71 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»:

«Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая:
1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки с каждой производственной площадки;
2) парафармацевтики;
3) медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки;
4) расходные материалы к медицинским изделиям, кроме специально предназначенных производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способные функционировать только с данными расходными материалами;
5) медицинские изделия, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
6) балк-продукты лекарственных средств или медицинских изделий».

Государственная регистрация медицинских изделий и лекарственных средств проводится путем подачи заявления и соответствующего пакета документов (регистрационное досье) в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Процедура государственной регистрации условно делится на 2 этапа:

  1. Первый этап.

    Экспертиза медицинского изделия или лекарственного средства в экспертном органе с выдачей экспертного заключения составляет: для медицинского изделия – 4-6 месяцев; для лекарственного средства – от 6 месяцев.
    Срок может быть увеличен, если Производитель впервые производит регистрацию своей продукции, то необходимо произвести оценку условий производства с выездом представителей экспертной организации на производственную площадку.

  2. Второй этап.

    Регистрация медицинского изделия или лекарственного средства с получением регистрационного удостоверения выданного уполномоченным комитетом при Министерстве здравоохранения РК (5 рабочих дней).

Специалисты нашей компании оказывают полный спектр услуг при регистрации медицинских изделий и лекарственных средств на территории Казахстана такие как:

заключение договора с экспертной организацией;

подготовка и подача регистрационного досье;

юридическое сопровождение на всех этапах экспертизы;

подготовка и подача документов на государственную регистрацию изделия.

Каждый последующий этап экспертизы проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа.

Экспертная организация при проведении экспертизы может запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье.
Экспертная организация при непредставлении в течение шестидесяти календарных дней заявителем запрошенных материалов прекращает экспертизу и выдает отрицательное экспертное заключение.
Срок действия регистрационного удостоверения– пять лет.
По истечении срока действия регистрационного удостоверения допускается перерегистрация.
Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания срока действия регистрационного удостоверения.

Как строиться схема работы по регистрации МИ (МТ, ИМН) и ЛС.

  • вам необходимо позвонить нам или отправить запрос на электронную почту;
  • предоставить подробную информации о продукте;
  • консультация со специалистом компании;
  • определение этапов работ, установление сроков и стоимости;
  • заключение договора;
  • передача необходимых документов для сбора регистрационного досье;
  • подготовка заявления, формирование регистрационного досье, оплата за экспертные работы;
  • подача Заявления, начало экспертных работ;
  • контроль с нашей стороны за ходом каждого этапа;
  • своевременное информирование Заказчика о ходе работ;
  • завершение экспертных работы с выдачей экспертного заключения;
  • подача документов на регистрацию;
  • получение регистрационного удостоверения;
  • передача Заказчику:
    • регистрационного удостоверения,
    • макеты наклеек, упаковок и стикеров на русском и казахском языке,
    • утвержденной инструкции по применению МТ или ИМН на русском и казахском языке.

С 2010 года, регистрируем медицинские изделия, как своего производства, так и производителей ближнего и дальнего зарубежья.

Далее мы готовы предложить услуги по продвижению вашего товара в РК.